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陕西环亚集团药业顺利通过新版GMP认证

来源 : 信息化部 发布时间:2013-10-11 点击:3788
为了适应医药行业发展势头 ,在竞争日益激烈的市场中占一席之地 ,2011年3月新版GMP 公布后,经集团公司董事会研究决定 ,公司生产基地积极准备实施工作 ,2012年初正式启动 ,到今年9月,历时一年半时间。

为了适应医药行业发展势头,在竞争日益激烈的市场中占一席之地,2011年3月新版GMP 公布后 ,经集团公司董事会研究决定 ,公司生产基地积极准备实施工作,2012年初正式启动 ,到今年9月,历时一年半时间。在实施这项工作中,我们深刻认识到抓紧实施新版GMP ,不仅对于公司调整产品结构,提升全员质量意识,提高企业质量管理水平,做大环亚集团品牌,共筑“百年环亚集团”梦想具有重要作用,而且有利于企业履行助推医药体制改革,维护公众健康,建设小康社会的社会责任。为此我们上下总动员,全员齐参战,联打总体战 ,坚决实现通过质量认证的目标。公司成立了以总经理为组长、各位副总经理为副组长、各部门总监为成员的实施GMP领导小组,下设GMP工作实施小组和GMP工作检查小组,分别负责实施工作和督导工作 。领导小组制定了工作方案,组织全员分段实施。在学习提高阶段,公司将98版GMP与10版GMP逐条进行对照,形成解析表,打印成册发给各工种人员学习 。在自查评估阶段 ,按照解析表内容完善了“软件”。在“硬件”整改阶段,按照解析表内容,抓厂房扩容、抓设备更新、抓设施匹配。在验证阶段,按照解析表内容,对设备 、工艺、清洁、制水、灭菌、净化、检验方法等进行了验证 。在实施工作中 ,基地员工放弃了不少节假日的休息时间,夜以继日加班加点工作,全面完成了GMP实施任务 ,用心血和汗水为打造“升级版”的新环亚集团谱写了新篇章 。

经过了生产基地全体员工半年的努力攻坚战。2013年7月6日至10日 ,陕西省GMP认证组5位检查专家对我公司片剂 、硬胶囊剂 、颗粒剂 、软胶囊剂、散剂、茶剂、合剂 、酒剂、原料药(醋酸棉酚) 、(含中药前处理)按照2010年版GMP的认证现场检查。检查结果为:严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷21项。针对缺陷,我公司进行1个月为期的整改。

2013年8月28至29日,陕西省GMP专家小组到我公司进行整改复查 ,上次检查的缺陷整改结果均符合要求,所有检查项目符合新版GMP标准 ,我公司初步通过新版GMP 。

2013年9月27日。陕西省食品药品监督管理局为我公司颁发GMP证书 ,有效期至2018年9月26日 。

2013年10月11日 ,陕西省食品药品监督管理局公示我公司通过新版GMP认证的公告。环亚集团药业集团成为商洛首家、陕西领先通过国家新版GMP认证的药品生产企业 。从此  ,环亚集团药业集团又在一个新的高度 ,以全新的面貌,开始肩负着为人类健康而奋斗的新征程 。


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